美国FDA专家委员会批准5岁以下儿童接种三剂mRNA新冠疫苗BNT162b2

2022-06-17 19:39:35 来源:网易

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        当地时间6月15日,美国食品和药物管理局(FDA)疫苗与相关生物制品咨询委员会(VRBPAC)一致投票认为mRNA新冠疫苗BNT162b2对6个月-5岁以下儿童益处大于风险,赞成FDA授予批准mRNA新冠疫苗BNT162b2用于6个月-5岁以下儿童,将新冠疫苗的接种群体扩展至全美约1900万婴幼儿和学龄前适用儿童,投票结果为21:0,预计FDA将在未来几天内授予该疫苗紧急使用权。

FDA疫苗与相关生物制品咨询委员会本次赞成为6个月-5岁以下儿童提供三针3克(µg)剂量的mRNA新冠疫苗BNT162b2,3克剂量是专门的儿童配方,为成人BNT162b2的十分之一,该定量是基于安全性、耐受性及免疫原性数据的多重考量。前两次接种间隔三周,该年龄组儿童将在接种第二剂新冠疫苗后至少两个月后接种第三剂BNT162b2疫苗

2022年5月,百欧恩泰(BioNTech)公布了一项2/3期试验数据,该试验评估了6个月-5岁以下儿童接种mRNA新冠疫苗BNT162b2三剂的安全性、免疫原性和疫苗效力,试验结果显示在该年龄组儿童接种三针mRNA新冠疫苗BNT162b2后,可引发强烈的免疫反应,且儿童对该疫苗的耐受性良好,描述性分析提示预防新冠病毒有症状感染的疫苗效力达80.3%

2022年6月15日,FDA最新公布在奥密克戎(Omicron)变异株流行期间,该项2/3期试验评估了4526名6个月-5岁以下儿童的数据,试验结果表明,三剂3克(µg)剂量在该年龄组中具有良好的耐受性,没有出现新的疫苗接种安全信号。

2020年3月16日,复星医药和德国百欧恩泰宣布达成了mRNA疫苗开发的战略合作,复星医药获百欧恩泰授权,在中国大陆及港澳地区独家开发及商业化基于其专有的mRNA技术研发的新冠疫苗。截至2022年4月末,百欧恩泰及其合作伙伴共向全世界超过175个国家和地区供应了34亿剂mRNA新冠疫苗BNT162b2。

mRNA新冠疫苗“复必泰”(即BNT162b2)已于2021年在我国港澳地区获纳入当地政府接种计划。2022年以来,儿童疫苗的接种也在上述地区加快推进,香港特别行政区政府已于2022年2月16日起开始为5-11岁儿童接种复必泰疫苗,剂量为成人复必泰疫苗的三分之一(10克)。2022年5月2日,中国湾地区扩展mRNA新冠疫苗紧急使用授权至5-11岁儿童,并计划将于5月25日起为5-11岁儿童提供疫苗接种。此外,澳门特别行政区政府也已于5月24日开始提供儿童疫苗接种。

中国内地,2022年5月,mRNA新冠疫苗BNT162b2中国境内II期临床试验中期分析结果发布在国际顶级医学学术期刊《柳叶刀》预印本(Preprints with The LANCET),这是首个发表的mRNA新冠疫苗在中国人群中进行的II期临床研究数据。试验结果首次证明,间隔21天接种2剂BNT162b2在健康或患有稳定的基础疾病的中国成年人中可诱 导强烈的免疫应答,并且安全性良好。(来源:网易)

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